GSAS - Beszállítói és minősítő rendszer

A GSAS a gyártási tevékenységekhez szükséges vásárolt anyagok gyártóinak

  • kockázatelemzésére
  • éves értékelésére
  • reklamációs, auditációs és szabadon paraméterezhető, egyéb dokumentációk nyilvántartására

készült szoftver.

A rendszer GMP és FDA 21 CFR Part 11  minőségbiztosítási ajánlásaik figyelembe véve lett kifejlesztve és validálva.

Az üzleti funkciók a gyártók, anyagok és gyártó-anyag összerendelések köré épülnek.
A szoftver úgy lett kialakítva, hogy a működést befolyásoló paraméterek megfelelő jogosultsági szint, és szigorú naplózási rendszer mellett bármikor módosíthatóak.

Kockázatelemzést befolyásoló törzsadatok, paraméter összerendelések:   

  •   Vásárolt anyagok pontszámmal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Audit eredmények pontszámmal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Audit eredmények – audit érvényességek összerendelésével meghatározható pontszám
  •   Reklamációs szintek pontszámmal ellátott kategóriákba sorolása
  •   GMP megfelelőségi szintek összerendelése az audit eredmények és reklamációs szintek értékeivel
  •   Szakmai faktor értékei
  •   A fenti pontozási rendszer figyelembevételével egy megadott képlet alapján számolódik ki a gyártó által képviselt kockázati érték

Éves értékelést befolyásoló törzsadatok, paraméter összerendelések:

  •   Anyag, gyártó, anyag-gyártó összerendelések dokumentáltsági szintjeinek pontszámokkal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Gyártók kommunikációs készségének pontszámokkal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Reklamációs szintek pontszámokkal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Audit eredmények pontszámokkal ellátott kategóriákba sorolása
  •   Szállítási határidők betartásának pontszámokkal ellátott kategóriákba sorolása
  •   A fenti pontozási rendszer figyelembevételével készül el a gyártók éves értékelése

Dokumentáltsági rendszer paraméterei:

  •   Dokumentációk típusba sorolhatósága
  • Dokumentáció típusok – kapcsolódó elemek összerendelése az alábbi főbb jellemzők megadásával
    •   Kapcsolódó elem (anyag, gyártó, anyag-gyártó, reklamáció, audit…)
    •   Csatoláskor kötelezően megadandó egyéb adatok típushoz rendelése
    •   Lejárati (elévülési érték)
    •   Azonosító
  •   Dokumentáció helyességét, elfogadási szintjeit értékelő jellemzők

Partnerek (gyártók, beszállítók):

  •   Kapcsolattartók
  •   Címek
  •   Gyártóhoz rendelt anyagok
  •   Részletes reklamációs adatlapok
  •   Részletes audit adatlapok

Listák, kimutatások

  •   Anyagok megoszlása típusuk szerint
  •   Anyagok státusza anyagtípus szerint
  •   Csökkentett vizsgálatra jogosult anyagok aránya
  •   Adott időszakra eső reklamációk megoszlása anyagtípus szerint
  •   Adott időszakra eső reklamációk megoszlása a reklamációk súlyossága szerint
  •   Vásárolt anyagok reklamációinak időbeni megoszlása
  •   Dokumentációk hiányosságának kimutatása (gyártó, anyag, anyag-gyártó szerint)
  •   Elmúlt évek éves értékeléseinek összehasonlító elemzése
  •   Kockázatelemzések eredménye grafikonok segítségével
  •   Minősített gyártók aránya
  •   Gyártónkénti kockázati hisztogram

A rendszer könnyű, áttekinthető használatát előre definiált nézetek, keresési és szűrési lehetőségek segítik:

  •   Anyagok szerinti nézet
  •   Gyártók szerinti nézet
  •   Anyag-gyártó összerendelések szerinti nézet
  •   Kockázatelemzés eredményei szerinti nézet
  •   Éves értékelés eredményei szerinti nézet

Szakterületeink

Gyógyszergyári tevékenységeink


  • Guidereg GxP - gyógyszergyári dokumentumkezelő
  • Egyedi gyógyszergyári szoftverek tervezése, fejlesztése
  • IT validációs projektek támogatása
  • GuideSys-GxP termékcsalád bevezetés, támogatás

Vállalati megoldásaink


  • Iktatás és dokumentumkezelés 
  • Dokumentum és számla engedélyeztetés
  • Rendszerintegrációs interfészek
  •  

Szolgáltatásaink


  • Üzleti analízis, tanácsadás
  • Egyedi vállalati szoftverek fejlesztése
  • Teljes körű szoftver és hardver megoldás szállítása
  • Technikai és üzleti támogatás, support