Információ kérés

A rendszer célja

A Guidereg GxP egy sokoldalú validált gyógyszeripari dokumentumkezelő megoldás. 
A szoftver alapjait a Guidereg Standard dokumentumkezelő rendszer képezi, de a kezdetek óta külön fejlődési utat jár be, mely következtében a legfontosabb kapcsolódó minőségbiztosítási elvárásoknak is megfelel:

  • GAMP 5
  • EU Annex 11
  • 21 CFR Part 11


Számos támogató modullal rendelkezik: 

  • Intelligens dokumentumkészítő és jóváhagyató modul
  • gyártási lap kezelést támogató modul
  • dokumentum követő modul
  • teljes irattári modul

A Guidereg GxP-vel egy könnyen kezelhető, felhasználását gyorsan elsajátítható sokoldalú rendszert kínálunk a gyógyszeripar igényeihez igazodva.

 

 

A rendszer képességei

Alapok

A rendszer képességei közül a következőket emelnénk ki:

  • Részletes, skálázható jogosultsági és naplózási rendszer (audit trail)
  • Felhasználói gépekre történő telepítése nem szükséges (csak a nem magfunkciót képező Office beépülő modulok igénylik a kliens oldali telepítést)
  • Active Directory felhasználók támogatása a rendszerhez való egyszerű hozzáféréshez
  • Biztonságos, zárt rendszer, mely az elektronikus rekordok kezelése felé támasztott legmagasabb elvárásoknak is eleget tesz. (Data integrity+)
  • Események bekövetkeztéhez rendlehető vagy időszakosan kiküldött értesítő e-mailek
  • Villámgyors keresés a dokumentumok metaadataira és tartalmára egyaránt
  • A rendszerben tárolt dokumentumok kinyomtatásának nyomonkövetése és a nyomtatás részleteinek szigorú naplózása

 

GxP dokumentumkezelés

A dokumentumkezelő sokoldalú képességeit egészítettük ki a Guidereg GxP-ben olyan speciális tulajdonságokkal, melyeket a gyógyszeriparban jelenlévő szigorú követelmények és elvárások igényelnek.

A legfontosabb speciális képességek, jellemzők:

  • Validált rendszer
    A Guidereg GxP teljes mértékben validált rendszer, mely maximálisan megfelel a szigorú GAMP 5 elvárásoknak és az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek.
     
  • Számos dokumentum felhasználási forma
    A dokumentumok típusától függően a rendszer több féle dokumentum megnyitási és nyomtatási formát támogat, melyek az egyszerű - eredeti formában történő - megnyitástól kezdve a legszigorúbb biztonsági elvárásoknak is eleget tevő controlled copy (felhasználásában részletes naplózott, kinyomtatása elektronikus aláíráshoz között) nyomtatási módot is támogat. 
    Megnyitási módok: eredeti forma, uncontrolled copy, working copy
    Kontrollált nyomtatási forma: controlled copy, copy protection fizikai másolásvédelemmel ellátva
     
  • Üzemek és dokumentum számozás
    Lehetőség van arra, hogy korlátlan számban hozzunk létre üzem- és hozzájuk rendelhető dokumentumszám képzési szabályokat.
     
  • Kapcsolódás más rendszerekhez
    Mint minden rendszerünk esetében, itt is kiemelt fontosságú, hogy lehetőség van egy- vagy kétirányú adatkapcsolatra, amely lehetővé teszi, hogy a Guidereg GxP szolgáltasson adatokat, vagy felé szolgáltasson más rendszer adatokat.
    Ehhez kapcsolódik a következő kiemelt tulajdonság is.

 

Szakterületeink

Gyógyszergyári tevékenységeink


  • Guidereg GxP - gyógyszergyári dokumentumkezelő
  • Egyedi gyógyszergyári szoftverek tervezése, fejlesztése
  • IT validációs projektek támogatása
  • GuideSys-GxP termékcsalád bevezetés, támogatás

Vállalati megoldásaink


  • Iktatás és dokumentumkezelés 
  • Dokumentum és számla engedélyeztetés
  • Rendszerintegrációs interfészek
  •  

Szolgáltatásaink


  • Üzleti analízis, tanácsadás
  • Egyedi vállalati szoftverek fejlesztése
  • Teljes körű szoftver és hardver megoldás szállítása
  • Technikai és üzleti támogatás, support