Guidesys Kft.

Guidereg GxP Dokumentumkezelő rendszer


Rendszer ismertetése

A GuideReg GxP dokumentumkezelő rendszer egy modulárisan felépített, a GMP elvárásoknak maximálisan megfelelő, több gyógyszergyári környezetben is validált számítógépes rendszer. Előre mutató megoldásaival biztosítja a rendszeres auditokon való megfelelést. A rendszer fejlesztésekor az egyik elsődleges szempont az iparági elvárásoknak és a partner igényeknek való megfelelés, valamint számos folyamat biztonságos és hatékony elektronikus támogatása. Nagy hangsúlyt fektetünk a mindenkori elvárásoknak való megfelelésre és az új kihívásokra adott gyors válaszokra.

Modulok

Dokumentumtáru003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Gyártásilap kezeléseu003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Dokumentumok készítéseu003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Irattáru003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Dokumentumok leoktatásau003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Megfelelésu003cbru003e

Praesent pulvinar neque pellentesque mattis pretium

Dokumentumtár

  • Automatikus és több csatornán keresztüli dokumentum érkeztetés és iktatás
  • Illeszthető OCR (karakterfelismerő) modul, a kép alapú dokumentumok tartalmának feldolgozásához
  • Fejlett kereső motor, mely azonnali találati listát szolgáltat. Mind a dokumentumok tartalmára, mind a dokumentumokhoz köthető és letárolt összes adatra való keresés támogatása
  • Kontrollált dokumentumkezelés és felhasználás (megnyitás, nyomtatás, elosztás, visszavétel)
  • Partnertörzs és szerződéstár
  • MS Office beépülő modul az Office termékekből közvetlenül elérhető GuideReg funkciókhoz
  • Riportok, kimutatások

Dokumentum készítő

  • Dokumentumok és dokumentum csomagok sablon alapú készítési, ellenőrzési és jóváhagyási folyamatainak támogatása
  • Testre szabható, automatikus dokumentum szám kiosztás
  • Automatikus érvénybe léptetés és érvénytelenítés
  • Dokumentum elosztási lista kezelése, rekonsziliálás támogatással
  • Felülvizsgálati folyamat támogatása
  • Sablon alapú elektronikus dokumentum feltöltés folyamatának támogatása (gyártási -és csomagolási lapok, naplók)
  • Aktív kapcsolat az oktatási modullal (EDU)
  • MS Word beépülő modul a dokumentum készítési folyamatok támogatásához
  • Kapcsolódási lehetőségek más rendszerekhez
  • Riportok, kimutatások

Dokumentumok oktatása

  • Oktatási csomagok, tesztsorok készítésének elektronikus támogatása
  • Elektronikus és személyes oktatás támogatása
  • Munkaköri oktatási mátrix kezelése
  • Gyakorlati oktatás adminisztrációjának támogatása (mentorálás, jóváhagyás)
  • Új belépők oktatásának támogatása
  • Aktív kapcsolat a GuideReg GxP dokumentumkezelővel
  • Éves terv készítési és jóváhagyási folyamatának támogatása
  • Riportok, kimutatások

Gyártásilap kezelő

  • Sablon alapú működés
  • Mester sablon létrehozása, engedélyezése és cikkekhez rendelése
  • Gyártásilap létrehozása sablon alapján
  • Gyártásilap feltöltése automatizálási támogatással
  • Kapcsolódás más rendszerekhez
  • Gyártásilap hitelesítés, kontrollált dokumentumként való kezelése
  • Riportok, kimutatások

Irattár

  • Vonalkód alapú dokumentum követés
  • Dokumentumok több csatornán való érkeztetésének támogatása
  • Automatizált folyamat a szkenneléstől a kép alapú dokumentum OCR feldolgozásától a rendszer adott mappájába való érkeztetésén át az automatikus adatfeltöltésig
  • Dokumentumok tárolóhoz, majd a tárolók tárolási helyhez kapcsolása
  • Dokumentum kikölcsönzési és visszatárolási folyamatainak kezelése
  • Dokumentumok selejtezésének kezelése
  • Riportok, kimutatások

Képek a szoftverről

Kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!

Kapcsolat

Biztonság és adatintegritás

  • Részletesen hangolható, csoport alapú jogosultsági rendszer
  • Teljes körű eseménynapló vezetés (audit trail) és ER konzisztencia garancia
  • Elektronikus aláíráshoz kötött események
  • Kontrollált nyomtatás, nyomtatott példányok másolás védelme
  • Nem rendszerből történő elektronikus rekord módosításának tiltása
  • Érzékeny adatok magasfokú adatbázis szintű titkosítása
  • Védett kapcsolódási pontok más rendszerekhez
  • AD authentikáció támogatása

Megfelelések

Kontrollált dokumentum felhasználás

  • Controlled copy nyomtatás (példánykövetés, fizikai másolásvédelem, visszavételezés)
  • Working copy kezelés dokumentum megnyitásakor (feliratozott pdf formátumra való átalakítás megnyitáskor)
  • Megnyitáskor a dokumentum státuszától függő vízjel megjelenítése a dokumentumon
  • Nyomtatóra és felhasználói gépre kiterjedő naplózás

Szabványok

  • Validált DMS megoldás (URS, FS, CDS, UG, IQ, OQ, 21CFROQ, PQ, TRM, DZ, OG)
  • GAMP 5
  • 21 Cfr Part 11
  • EU Annex 11
  • GDPR