A rendszer célja

Az Inspectrum célja a belső auditok során észlelt eltérések nyilvántartása, intézkedés megtörténtének nyomonkövetése és a bejelentő-felelős-ellenőrző személyek közötti hatékony folyamatvezérlés biztosítása.

Az Inspectrum egy modern, böngésző alapú alkalmazás, mely vállalati közegben való üzemeltetésre lett tervezve, úgy hogy maximálisan eleget tegyen a GAMP 5 és 21 CFR Part 11 elvárásainak egyaránt.

 

Folyamat bemutatása

  • Észrevétel rögzítése
    Az indító személy rögzíti az észrevétel csomag fejadatait és az intézkedéshez kapcsolódó részfeladatokat, majd kijelöli az intézkedéshez a felelős és ellenőri személyeket.
  • Felelősi elfogadás és határidő kitűzés
    A részfeladatok felelős személyei intézkedésre elfogadja a felé küldött észrevételt és a határidő kitűzése mellett megfogalmazza az intézkedési tervet.
  • Határidő ellenőri jóváhagyása
    A csomag-ellenőr feladata a felelős által megfogalmazott intézkedési terv és határidő jóváhagyása, vagy visszautasítása.
  • Teljesítés
    A jóváhagyott terv és határidő jóváhagyását követően a felelős rögzíti a teljesítéshez kapcsolodó intézkedéseket, dokumentumokat, fényképeket.
  • Teljesítés ellenőrzése
    Az részfeladat-ellenőr feladata a teljesítés nyugtázása, értékelése, illetve javaslatot tehet az adott észrevétel jövőbeli újranyitásáről is.
  • Csomag lezárása
    Miután a csomaghoz tartozó észrevételek teljesítései ellenőrzésre kerültek, a csomag-ellenőre lezárhatja a csomagot vagy lezárhatja jövőbeli újranyitásra ellenőrzés céljából.

 

Tranzakciókhoz tartozó, karbantartható paraméterek

  • Érintett egységek
  • Géptípusok
  • Észrevétel súlyozása
  • Kiváltó okok
  • Felhasználók és szerepkörök
     

Riportok

  • Folyamatban lévő intézkedések
  • Határidőn túli intézkedések
  • Kritikus intézkedések
  • Elakadt intézkedések
  • Napló készítése a kritikus, időre el nem készlt és a visszatérő észrevételekről

Szakterületeink

Gyógyszergyári tevékenységeink


  • Guidereg GxP - gyógyszergyári dokumentumkezelő
  • Egyedi gyógyszergyári szoftverek tervezése, fejlesztése
  • IT validációs projektek támogatása
  • GuideSys-GxP termékcsalád bevezetés, támogatás

Vállalati megoldásaink


  • Iktatás és dokumentumkezelés 
  • Dokumentum és számla engedélyeztetés
  • Rendszerintegrációs interfészek
  •  

Szolgáltatásaink


  • Üzleti analízis, tanácsadás
  • Egyedi vállalati szoftverek fejlesztése
  • Teljes körű szoftver és hardver megoldás szállítása
  • Technikai és üzleti támogatás, support