Logo2015

Guidereg GxP dokumentumkezelő rendszer

A GuideReg GxP dokumentumkezelő rendszer egy modulárisan felépített, a magas GMP elvárásoknak is maximálisan eleget tevő sok oldalú vállalati dokumentumkezelő rendszer. GMP szerint validált számítógépes rendszer, nem csak gyógyszergyárak számára!
Előremutató megoldásaival biztosítja a rendszeres auditokon való megfelelést. A rendszer fejlesztésekor az egyik elsődleges szempont, hogy a legmagasabb iparági elvárásoknak is eleget tudjon tenni, stabilan, gyorsan a hét minden napján 7/24-es folyamatos elérhetőséget biztosítva.
Nagy hangsúlyt fektetünk a mindenkori elvárásoknak való precíz megfelelésre és a felmerülő kihívásokra adott professzionális megoldásokra.



Dokumentumtár

Elektronikus dokumentumok biztonságos és rendezett tárolása, kereshetősége, kontrollált felhasználása


Gyártási dokumentáció kezelése

Gyártási dokumentumok sablon alapú és csomagban való készítése. Jóváhagyási, adatfeltöltési, nyomtatási folyamatok kontrollált kezelése. Kapcsolódás más rendszerekhez.

Dokumentumkészítés

Dokumentumok készítési, ellenőrzési, jóváhagyási,  érvénybeléptetési és elosztási folyamatainak elektronikus támogatása


Megfelelés

GAMP 5  21      CFR PART 11  

EU Annex 11  

GDPR

Biztonság és adatintegritás

Finomhangolható, csoport alapú jogosultságirendszer, elektronikus aláírás, teljeskörű audit trail, AD authentikáció


Naplókezelés

Sablon alapú napló készítés és adatokkal való feltöltés. Kontrollált nyomtatás és rekonsziliálás támogatása.

Dokumentumtár
A rendszer alap modulja, mely Microsoft SQL Server alapú adatbázisra épülve erős, korszerű és biztonságos alapot nyújt
a további üzleti modulok működésének
  • Dokumentumok egyenkénti vagy tömeges érkeztetése / iktatása, mappából kézi és automatikus módon, Microsoft Office termékekből saját bővítmény használatával
  • Mindennemű dokumentum azonnali megnyitása PDF formában
  • Kontrollált dokumentumkezelés és felhasználás (megnyitás, nyomtatás, elosztás, visszavételezés)
  • Microsoft Office beépülő modul (32/64bit), a közvetlenül elérhető GuideReg funkciókhoz (letárolás, szerkesztés támogatás stb)
  • Fejlett keresőmotor, mely azonnali találati listát szolgáltat. Mind a dokumentumok tartalmára, mind a dokumentumokhoz kötött és letárolt összes adat kereshető, szűrhető.
  • Illeszthető OCR (karakterfelismerő) modul, a kép alapú dokumentumok tartalmának feldolgozásához
  • Partnertörzs és szerződéstár
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések
Dokumentumkészítés
A rendszer legerősebb ülzeti modulja. Sok oldalú felhasználhatósága és rugalmassága révén mind általános vállalati dokumentumkezelési igényeket, mind a magasabb GMP elvárásoknak is képes eleget tenni és más üzlezti modulok alapját adni.
  • Dokumentumok és dokumentumcsomagok sablon alapú készítési, ellenőrzési és jóváhagyási folyamatainak támogatása
  • Testre szabható, automatikus dokumentumszám kiosztás
  • Automatikus és manuális érvénybeléptetés és érvénytelenítés
  • Dokumentum elosztási lista kezelése rekonsziliálás támogatással
  • Felülvizsgálati folyamatok támogatása
  • Sablon alapú elektronikus dokumentumfeltöltés folyamatának támogatása (gyártási -és csomagolási lapok, naplók, űrlapok, szerződések, ajánlatok stb)
  • Guidesys QMS rendszer aktív eleme, kapcsolat a szoftvercsomag többi elemével 
  • Microsoft Word beépülő modul a dokumentum készítési és feltöltési folyamatok támogatásához
  • Nagy sebességű dokumentum generátor szolgáltatás
  • Kapcsolódási lehetőségek más rendszerekhez
  • Riportok, lekérdezések funkció szintű bővíthetősége
  • Dokumentumcsomagok teljes vagy részleges verzionálása, meglévő csomag alapján új dokumentumcsomag indítása
Gyártási dokumentáció kezelése - gyártási lapok generálása
A dokumentumkészítő modulra épülő gyártás támogató modul, amely az elmúlt évek fejlesztéseit felhasználva nem csak a gyártási lapokra, hanem a teljes gyártási dokumentációs csomagra kiterjesztette működését.  
  • Sablon alapú működés
  • Mester sablon létrehozása, engedélyezése és cikkekhez rendelése
  • Gyártási dokumentumok csomag alapú kezelése, dokumentumok sablon alapú létrehozása
  • Gyártásilap / tisztitási lap / csomagolási lap feltöltése automatizálási támogatással
  • Kapcsolódás más rendszerekhez (gyártás támogató rendszerek, cikktörzsek)
  • Sablonból feltöltött dokumentum példányok nyomtatás előtti QA hitelesítése, kontrollált dokumentumként való kezelése, nyomtatása, későbbi pótlap nyomtatás 
Naplók kezelése
A mindenhol gyakori, több tiz- vagy akár százoldalas előre összeállított zavaros naplók kezelése helyett egy egyszerű és minden ismétlődő elemében csupán 1 oldalas napló előállítását és intelligens kezelését támogató modul 
  • Sablon alapú működés
  • Naplók feltöltése fejadatokkal - példányosítás
  • Naplóterület nyomtatása a megadott oldalszám szerint 
  • Kontrollált nyomtatás és felhasználás
Kontrollált dokumentum felhasználás
A dokumentumkezelő rendszerek által tárolt dokumentumok végfelhasználásának módja és annak nyomonkövetése bizonyos dokumentum típusok esetén kiemelt fontossággal bír. 
  • Controlled copy nyomtatás (példánykövetés, fizikai másolásvédelem, nyomtatott példány vonalkódos azonosítása,  visszavételezés)
  • Working copy kezelés dokumentum megnyitásakor (feliratozott pdf formátumra való átalakítás megnyitáskor)
  • Megnyitáskor a dokumentum státuszától függő vízjel megjelenítése a dokumentumon
  • Nyomtatóra és felhasználói gépre kiterjedő részletes naplózás
Bizonság és adatintegritás
Rendszereink mindegyikében fontos elem, hogy az adatokhoz való hozzáférés széles körben szabályozva legyen és annak módja igazítható legyen az adott ügyfélra vonatkozó elvárásoknak megfelelően. 
Az adatok védelme, a teljeskörű naplózás mind fontos elvárás a rendszereink felé.   
  • Részletesen hangolható, csoport alapú jogosultsági rendszer
  • Teljes körű eseménynapló vezetés (audit trail) és ER konzisztencia garancia
  • Elektronikus aláíráshoz kötött események
  • Kontrollált nyomtatás, nyomtatott példányok másolás védelme
  • Nem rendszerből történő elektronikus rekord módosításának tiltása
  • Érzékeny adatok magasfokú adatbázis szintű titkosítása
  • Védett kapcsolódási pontok más rendszerekhez
  • Active Directory (AD) és LDAP címtár szerinti authentikáció támogatása
gmp-quality-logo-029EAE8B9B-seeklogo.com
Validálás, szabványok
Rendszereinkhez teljes validációs csomag tartozik, a tesztelési protkolok ügyfél oldali végrehajtásában maximálisan támogatjunk ügyfeleinket.
  • Teljes validációs csomaggal (URS, FS, CDS, UG, IQ, OQ, 21CFROQ, PQ, TRM, DZ, OG)
  • GAMP 5
  • 21 Cfr Part 11
  • EU Annex 11
  • GDPR

Kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!

Kapcsolat