info@guidesys.hu

Guidesys Kft.

Guidereg GxP Dokumentumkezelő rendszer


Rendszer ismertetése


A GuideReg GxP dokumentumkezelő rendszer egy modulárisan felépített, a GMP elvárásoknak maximálisan megfelelő, több gyógyszergyári környezetben is validált számítógépes rendszer. Előremutató megoldásaival biztosítja a rendszeres auditokon való megfelelést. A rendszer fejlesztésekor az egyik elsődleges szempont az iparági elvárásoknak és a partnerigényeknek való megfelelés, valamint számos folyamat biztonságos és hatékony elektronikus támogatása. Nagy hangsúlyt fektetünk a mindenkori elvárásoknak való megfelelésre és az új kihívásokra adott gyors válaszokra.



Modulok

Dokumentumtár

Elektronikus dokumentumok biztonságos és rendezett tárolása, kereshetősége, kontrollált felhasználása

Gyártásilap kezelése

Mestersablon, gyártásilap sablon készítése, jóváhagyása. Ellenőrzött adatfeltöltés,  kontrollált felhasználás és nyomtatás.

Naplókezelés

Sablon alapú napló készítés és adatokkal való feltöltés. Kontrollált nyomtatás és rekonsziliálás támogatása.

Dokumentumkészítés

Dokumentumok készítési, ellenőrzési, jóváhagyási,  érvénybeléptetési és elosztási folyamatainak elektronikus támogatása

Irattár

Vonalkód alapú dokumentum és tároló azonosítás. Betárolás, kölcsönzési és selejtezési folyamatok támogatása

Megfelelés

GAMP 5  21      CFR PART 11  

EU Annex 11  

GDPR

Oktatás management

Elektronikus és személyes oktatás,  vizsgáztatás támogatás. Automatikus oktatási mátrix építése,  éves oktatási terv.

Szerződéstár

Szkennelt és szerkeszthető példányok tárolása, kapcsolódó partnerek szerződéshez rendelése, lejáratfigyelés.

Biztonság és adatintegritás

Finomhangolható, csoport alapú jogosultságirendszer, elektronikus aláírás, teljeskörű audit trail, AD authentikáció

Dokumentumtár

  • Automatikus és több csatornán keresztüli dokumentum érkeztetés és iktatás
  • Illeszthető OCR (karakterfelismerő) modul, a kép alapú dokumentumok tartalmának feldolgozásához
  • Fejlett keresőmotor, mely azonnali találati listát szolgáltat. Mind a dokumentumok tartalmára, mind a dokumentumokhoz kötött és letárolt összes adat kereshető, szűrhető.
  • Kontrollált dokumentumkezelés és felhasználás (megnyitás, nyomtatás, elosztás, visszavételezés)
  • Partnertörzs és szerződéstár
  • MS Office beépülő modul, számos az Office termékekből közvetlenül elérhető GuideReg funkciókhoz
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések

Dokumentumkészítés

  • Dokumentumok és dokumentum csomagok sablon alapú készítési, ellenőrzési és jóváhagyási folyamatainak támogatása
  • Testre szabható, automatikus dokumentum szám kiosztás
  • Automatikus és manuális érvénybeléptetés és érvénytelenítés
  • Dokumentum elosztási lista kezelése rekonsziliálás támogatással
  • Felülvizsgálati folyamatok támogatása
  • Sablon alapú elektronikus dokumentumfeltöltés folyamatának támogatása (gyártási -és csomagolási lapok, naplók)
  • Aktív kapcsolat az oktatási modullal (EDU)
  • MS Word beépülő modul a dokumentum készítési és feltöltési folyamatok támogatásához
  • Kapcsolódási lehetőségek más rendszerekhez
  • Riportok, lekérdezések

oktatás management

  • Oktatási csomagok, tesztsorok készítésének elektronikus támogatása
  • Elektronikus és személyes oktatás támogatása
  • Munkaköri oktatási mátrix készítése, automatikus töltése
  • Gyakorlati oktatás adminisztrációjának támogatása (mentorálás, jóváhagyás)
  • Új belépők oktatásának támogatása
  • Aktív kapcsolat a GuideReg GxP dokumentumkezelővel
  • Éves terv készítési és jóváhagyási folyamatainak támogatása
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések

Gyártásilap kezelő

  • Sablon alapú működés
  • Mester sablon létrehozása, engedélyezése és cikkekhez rendelése
  • Gyártásilap létrehozása sablon alapján
  • Gyártásilap feltöltése automatizálási támogatással
  • Kapcsolódás más rendszerekhez
  • Gyártásilap hitelesítés, kontrollált dokumentumként való kezelése, nyomtatása
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések

Irattár

  • Vonalkód alapú dokumentum követés
  • Dokumentumok több csatornán való érkeztetésének támogatása
  • Automatizált folyamat a szkenneléstől a kép alapú dokumentum OCR feldolgozásától a rendszer adott mappájába való érkeztetésén át az automatikus adatfeltöltésig
  • Dokumentumok tárolóhoz, majd a tárolók tárolási helyhez kapcsolása
  • Dokumentum kikölcsönzési és visszatárolási folyamatainak kezelése
  • Dokumentumok selejtezésének kezelése
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések

szerződéstár

  • Szkennelt szerződések automatikus és manuális iktatása
  • Szerződés "szerepkörrel" ellátott partnerekhez rendelése
  • Szerkeszthető szerződésminta összerendelése a szkennelt példánnyal
  • Szerződés típusok, kiegészítő adat tárolása
  • Lejárati idő figyelés
  • Riportok, lekérdezések

naplókezelés

  • Sablon alapú működés
  • Naplók feltöltése adatokkal
  • Kontrollált nyomtatás és felhasználás
  • Rekonsziliálás támogatása

Képek a szoftverről

  • Oktatási anyag riport
  • Oktatási alkalom rögzítése
  • Oktatási anyag áttekintése
  • Oktatási modul kezdőoldal

Kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!

Kapcsolat

Biztonság és adatintegritás

  • Részletesen hangolható, csoport alapú jogosultsági rendszer
  • Teljes körű eseménynapló vezetés (audit trail) és ER konzisztencia garancia
  • Elektronikus aláíráshoz kötött események
  • Kontrollált nyomtatás, nyomtatott példányok másolás védelme
  • Nem rendszerből történő elektronikus rekord módosításának tiltása
  • Érzékeny adatok magasfokú adatbázis szintű titkosítása
  • Védett kapcsolódási pontok más rendszerekhez
  • AD authentikáció támogatása

Megfelelések

Kontrollált dokumentum felhasználás

  • Controlled copy nyomtatás (példánykövetés, fizikai másolásvédelem, visszavételezés)
  • Working copy kezelés dokumentum megnyitásakor (feliratozott pdf formátumra való átalakítás megnyitáskor)
  • Megnyitáskor a dokumentum státuszától függő vízjel megjelenítése a dokumentumon
  • Nyomtatóra és felhasználói gépre kiterjedő naplózás

Szabványok

  • Validált DMS megoldás (URS, FS, CDS, UG, IQ, OQ, 21CFROQ, PQ, TRM, DZ, OG)
  • GAMP 5
  • 21 Cfr Part 11
  • EU Annex 11
  • GDPR
hu Magyar
hu Magyarzh-CN 简体中文hr Hrvatskics Čeština‎da Dansken Englishfr Françaisde Deutschel Ελληνικάiw עִבְרִיתit Italianoja 日本語lv Latviešu valodalt Lietuvių kalbapl Polskipt Portuguêsro Românăru Русскийsr Српски језикsk Slovenčinasl Slovenščinaes Españolsv Svenskauk Українська