Guidesys Kft.

Issue tracking system - Deviáció, CAPA és Change control kezelő rendszer


Rendszer ismertetése


Az ITS  a vállalat legsűrűbben előforduló és legfontosabb folyamatait hivatott lefedni, ezek a Deviációk, az egyes eseményekhez köthető helyesbítő/megelőző (CAPA) intézkedések és a Change Controlok.
Minden folyamat szerepkörökkel, státuszokkal, határidőkkel rendelkezik, így teljes lefedettséget kapnak és mindent magukba foglalnak, ahhoz, hogy teljes mértékben papírmentes lehessen az ügykezelés és, hogy a jövőbeli monitorozhatóság megvalósulhasson.

termékelőnyök

Papírmentes munka

Ellenőrzött elektronikus adatbevitel, bármilyen típusú dokumentum, vagy képfájl csatolási lehetőségekkel.

Visszakereshetőség

Keresési és szűrési lehetőségek a rendszerben tárolt összes adatra.


Intézkedések nyomonkövetése
Az arra jogosult személyek egyszerűen monitorozhatják a rendszerben futó folyamatokat
Minőségi mutatók generálása
Részletes riportok generálása szervezetekre, eseményekre

Automatikus értesítések
Automatikus email értesítés kiküldése az érintett személyeknek a folyamatban elvégzendő feladatról 
Biztonság és adatintegritás
Elektronikus aláírás, teljeskörű audit trail,
AD authentikáció

Deviáció kezelése

  • Folyamat indító adatok rögzítése és jóváhagyása
  • Szervezetek bevonása
  • Azonnali intézkedések rögzítése
  • Deviáció kivizsgálásának menedzselése, okok és bizonyítékok csatolása
  • Intézkedési tevékenységek meghatározása és jóváhagyása
  • Deviáció által implikált CAPA folyamat elindítási lehetőség
  • Deviáció lezárása, lezárás jóváhagyása
  • Riportok, kimutatások, lekérdezések
  • Jól definiált, szerepkörönkénti jogosultsági rendszer

Megelőző és helyesbítő intézkedések

  • Folyamat indító adatok rögzítése és jóváhagyása
  • Szükséges intézkedések kiírása és jóváhagyatása
  • Elvégzett intézkedések kiértékelés, ha szükséges, további intézkedések előírása és jóváhagyása
  • Intézkedések rész feladatokra, szervezeti egységekre bonthatók
  • CAPA tevékenységek jövőbeli ellenőrzése
  • Riportok, lekérdezések, kimutatások

Változtatási eljárás
(Change control)

  • Folyamat indító adatok rögzítése és jóváhagyása
  • Feladatok rögzítése, kockázatkezelés
  • Érintett egységek és szereplők bevonása
  • Elvégzett intézkedések kiértékelés, ha szükséges, további intézkedések előírása és jóváhagyása
  • Elvégzett változtatások jövőbeli ellenőrzése
  • Riportok, lekérdezések, kimutatások
time-for-a-change-gd664ca10d_640

Kérdés esetén forduljon hozzánk bizalommal!

Kapcsolat

Megfelelések

Biztonság és adatintegritás

  • Részletesen hangolható, csoport alapú jogosultsági rendszer
  • Teljes körű eseménynapló vezetés (audit trail) és ER konzisztencia garancia
  • Elektronikus aláíráshoz kötött események
  • Védett kapcsolódási pontok más rendszerekhez
  • AD authentikáció támogatása

Szabványok

  • Validált DMS megoldás (URS, FS, CDS, UG, IQ, OQ, 21CFROQ, PQ, TRM, DZ, OG)
  • GAMP 5
  • 21 Cfr Part 11
  • EU Annex 11